藥物食品衛生課
課長 吳俊輝
一、稽查依據及性質:
1. 依據行政院衛生署中華民國96年8月15日「肉類加工食品業應符合
食品安全管制系統相關規定」(衛署食字第0960404185號令)公告以及中華民國97年5月8日「食品安全管制系統」(衛署食字第0970402552號令)公告辦理。
2. 本稽查為符合性稽查。
二、稽查範圍:
1. 冷藏、冷凍畜禽生鮮肉品、醃漬肉品、香腸、乾燥肉品、調理肉品、肉類罐頭:作業員工二十人(含)以上者,公告後一年實施;作業員工未滿二十人者,公告後二年實施。
2. 其他畜禽肉品類:由中央主管機關另訂之。
三、稽查標準:
依據食品衛生管理法第二十條規定公告之稽查標準及食品衛生法相關規範:
1.「肉類加工食品業應符合食品安全管制系統相關規定」。
2.「食品安全管制系統」。
3.「食品良好衛生規範」。
4.食品衛生管理法相關法規:包括食品衛生標準、食品添加物使用範圍及限量等。
5.「肉類加工食品業實施食品安全管制系統符合性查檢表」。
6.受稽查業者之食品安全管制系統計畫書。
四、稽查小組成員:
1. 稽查員:為工廠所在轄區衛生局稽查人員,可邀請其他縣市稽查人員參與;主導稽查員由轄區衛生局稽查人員擔任。
2.會同人員:衛生署代表及中央畜產會(含專家學者)代表。
五. 主導稽查員之工作
1.選擇稽查小組成員。
2.各項聯繫工作:
(1) 與受稽查業者聯繫稽查相關事宜(含稽查日期、稽查範圍、生產之產品品項等)。
(2) 聯繫稽查小組成員,並提供相關資訊。
(3) 通知受稽查業者及稽查員稽查內容,並說明時間排程。
(4) 代表稽查小組與受稽查業者洽商聯繫。
3.負責以正式函知受稽查業者應回覆事項及彙整回覆資料。
4.負責將現場稽查通知書以正式函知受稽查業者及稽查小組成員。
5.資料審查:主導稽查員主持資料審查會議及分配資料審查工作。
6.現場稽查:
(1) 出發前先依據稽查項目分配工作,並依組數要求廠方有相同數量之配合人員。
(2) 詢問稽查小組成員是否有廠方需配合事項。
(3) 向受稽查業者反應稽查人員需求,請廠方務必配合。
(4) 隨時掌握稽查進度。
(5) 主持稽查前會議與稽查後會議,並彙整所有稽查人員之報告。
6.撰寫稽查結果報告與辦理複查相關事宜。
六稽查原則
1. 採事先通知方式
2. 稽查時間一家工廠以一天為原則,得依業者生產之產品品項而定。
3. 稽查範圍以業者生產之產品品項數量最大量者為優先,業者須安排生產稽查範圍之產品。
4. 肉類加工食品業符合性稽查之產品品項及稽查頻率,由各縣(市)衛生局決定。
七、函文通知受稽查業者之內容應涵蓋下列事項:
(一)由轄區衛生局主導稽查員或稽查人員,預先函文通知受稽查業者(2~3週前),請參見稽查通知書。
1. 稽查日期。
2. 稽查範圍。
3. 危害分析重要管制點計畫送達衛生局時間(稽查前一週寄送HACCP計畫書至當地衛生局)。
4. 衛生局聯絡人之姓名及電話。
5. 副知會同人員之機關。
6. 現場稽查時程表。
(二)受稽查業者應回覆事項:
受稽查業者於收到衛生局通知稽查函後,應以函文或其他形式媒介(如傳真)於期限內回覆最新版本之下列文件,接受審查(受稽查業者可參閱肉類加工食品業食品安全管制系統文件及業者指導手冊製作):。
1.工廠基本資料(含聯絡人姓名及電話、負責人、衛生管理/專職人員、生產品項及稽查當日生產品項等)。
2.已簽署之管制小組、產品描述、產品預定用途與現場相符之加工流程圖。
3.已簽署之危害分析資料。
4.已簽署之危害分析重要管制點表。
5.管制小組人員資格佐證文件影本。
6.確認程序(請參考衛生署公告之食品安全管制系統製作)。
7.支持危害分析重要管制點計畫之GHP與HACCP相關文件及其紀錄表單等,含管制規格,必要時應單獨列出規格一覽表。
8.前次之稽查改善事項。(第一次接受稽查者免附)。
9.其他非強制之佐證系統有效性文件(可不附)。
八、文件彙整與確認
當地縣市衛生局接獲受稽查業者提送之食品安全管制系統文件後,應彙整並確認文件是否齊全,必要時通知業者補件。
九、資料審查作業程序
(一)由主導稽查員主持資料審查會議
1. 說明本次會議目的、審查依據及相關作業程序。
2. 請與會人員於簽到簿簽名。
3. 介紹稽查小組成員。
4. 分配工作。
(二)資料審查
1. 審查方式:依據法規逐項審查是否符合(請參閱查檢表)。
2. 審查受稽業者所檢附之文件是否適當,作為規劃稽查作業之基礎,如果此項審查顯示受稽查業者之食品安全管制系統不足以符合要求,應於查檢表上註明,並於現場確認不符合事項或要求補件等。
(三)擬定稽查策略
1. 綜合討論、評估,並紀錄受稽查業者所檢附之文件不符合事項。
2. 由主導稽查員彙整及說明審查結論,將前述結論作成資料審查報告,並請稽查人員確認後簽章。
(四)其他事項
1. 討論現場稽查重點及分配現場稽查相關工作。
2. 通知業者需補件或注意事項。
十、現場稽查作業程序
由主導稽查員主持現場稽查相關作業(附件一)
1. 稽查前會議
(1) 請與會人員於簽到簿簽名。
(2) 介紹稽查小組成員。
(3) 請受稽查業者簡單介紹該機構或與會人員。
(4) 說明稽查目的、稽查依據、稽查性質及稽查程序,並與業者確認稽查範圍及所有接受之文件均為最新版本。
(5) 說明判定標準與原則。
(6) 確認受稽查業者已充分了解前述各項事宜。
(7) 與受稽查業者再確認現場稽查時所應提供之文件與說明,並達成共識。
2. 請受稽查業者指派相關人員說明廠方概況
(1)產品介紹。
(2)營運方針及未來發展目標。
(3)年度產品品質管制重點及發展方向。
3. 請受稽查業者說明食品良好衛生規範(GHP)相關程序書及食品安全管制系統執行重點
(1) GHP重點說明:
A、 作業場所配置及機械設施配置圖:含廠區配置、人員動線、
物流動線。
B、 QC工程圖說明。
C、 機械設備清洗消毒。
D、 人員管制與管理。
F、 水質管制。
G、 客訴處理。
(2) HACCP重點說明(如何判定CCP與CCP概況說明)。
(3) 前次稽查改善事項說明(第一次受稽查者免附)。
4. 現場評審
(1) 現場評審:
A、 稽查小組現場生產狀況稽查。
B、 確認GHP及HACCP相關紀錄實況。
C、 必要時,依相關規定現場採樣送檢。
(2) 現場缺失溝通(請受稽業者暫時迴避)。
5. 問題與確認:對HACCP書面資料及現場評核狀況提出問題,由受稽查業者回覆。
6. 資料評審:軟體資料及各種管制紀錄圖表之評審。
7. 總結:內部綜合討論(請受稽業者暫時迴避)。
8. 稽查後會議:總結及確認。
(1)主導稽查員報告稽查結果。
(2)開放受稽查業者就不符合事項提出答辯,必要時得修正結果。
(3)雙方簽署稽查紀錄。
十一、稽查結果處置
由轄區衛生局彙整資料審查及現場稽查結果(附件二)
1.轄區衛生局應將稽查結果報告陳報衛生署,副知會同單位。
2.必要時請受稽業者提出改善措施並執行複查。
3.轄區衛生局應將後續改善確認結果陳報衛生署,副知會同單位。
十二、參考文件
(一)稽查通知書空白表格。
(二)肉類加工食品業食品安全管制系統文件。
(三)肉類加工食品業實施食品安全管制系統符合性查檢表(草案)。
(四)資料審查備忘錄空白表格。
(五)稽查策略空白表格。
(六)稽查報告空白表格。
(七)肉類加工食品業食品安全管制系統稽查流程圖。
附件一 現場稽查時程表
順序 |
時 間 |
工作項目 |
內 容 |
1 |
9:00~9:20 |
稽查前會議 |
(1) 請與會人員於簽到簿簽名。 (2) 介紹稽查小組成員。 (3) 受稽查業者介紹該機構。 (4) 說明稽查目的、稽查依據、稽查性質及稽查程序, 並與業者確認稽查範圍及所有接受之文件均為最新版本。 (5) 說明判定標準與原則。 (6) 確認受稽查業者已充分了解前述各項事宜。 (7) 與受稽查業者再確認現場稽查時所應提供之文件與說明, 並達成共識。 |
2 |
9:20~9:50 |
廠方概況說明 |
一、 產品介紹。 二、 營運方針及未來發展目標。 三、 年度產品品質管制重點及發展方向。 |
3 |
9:50~10:30 |
業者執行食品良好衛生規範(GHP)與食品安全管制系統(HACCP)重點說明 |
一、GHP重點說明: (1) 作業場所配置及機械設施配置圖: 廠區配置、人員動線、物流動線。 (2) QC工程圖說明。 (3) 機械設備清洗消毒。 (4) 人員管制與管理。 (5) 病媒防治、廢棄物與管理。 (6) 水質管制。 (7) 客訴處理。 二、HACCP重點說明(如何判定CCP與CCP概況說明)。 三、前次稽查改善事項說明(第一次受稽查者免附)。 |
4 |
10:30~12:20 |
現場評審 |
一、現場評審: (1) 現場生產狀況及品管作業稽查。 (2) 確認GHP及HACCP相關紀錄實況。 二、現場缺失溝通(請受稽查業者暫時迴避)。 |
5 |
12:20~13:00 |
午餐 |
|
6 |
13:00~14:20 |
問題確認 |
提出HACCP書面資料及現場狀況須確認者,由受稽查業者答覆。 |
7 |
14:20~15:30 |
資料評審 |
軟體資料及各種管制紀錄圖表之評審。 |
8 |
15:30~16:00 |
總結 |
綜合討論(請受稽業者暫時迴避)。 |
9 |
16:00~16:30 |
稽查後會議: 總結及確認 |
一、 主導稽查員報告稽查結果。 二、 開放受稽查業者就不符合事項提出答辯, 必要時得修正結果。 三、 雙方簽署稽查紀錄。 |
附件二 肉類加工食品業實施食品安全管制系統符合性查檢表
訪廠日期: 99 年 11 月 17 日
業者名稱 |
○○有限公司 |
公司/工廠 證照字號 |
96-○00○○-00 |
電話 |
082-3○○○3 |
負責人 姓名 |
黃○○ |
þ食品衛生管理人員姓名:陳○○ □食品衛生專責人員姓名: |
業別 |
飲料及食品製造業 |
地址 |
金門縣金○鎮○○號 |
HACCP查檢條文 |
法源 |
說明 (本表格如不敷使用請寫於第5頁查檢說明表) |
|
一 |
食品安全管制系統工作小組 |
|
|
○ |
|
1. 明列HACCP計畫之管理代表及 同意人。 |
四(一) |
再確認工廠基本資料之負責人與工廠登記證不一致。 |
○ |
|
2. 管制小組成員得由負責人或其授 權人、品保、生產、衛生管理人員及其它幹部人員組成,至少三人,其中負責人或其授權人為必要之成員。 |
四(一) |
負責人與同意人並非同一人,文件之核准者應為其授權管理代表人。 |
◎ |
|
3. 管制小組成員應接受經中央主管機關認可之訓練機構辦理之食品良好衛生規範及危害分析重要管制點相關訓練並領有合格證書者。 |
四(二) |
未詳列小組成員之受訓單位。 |
|
|
4. 管制小組成員中至少一人應具備 食品技師證書。本款施行日期自本系統發布日起四年後施行。 |
四(三) |
|
|
二 |
管制小組之職責 |
|
|
◎ |
|
1. 鑑別及管理食品良好衛生規範相 關紀錄。 |
五(一) |
|
◎ |
|
2. 訂定、執行及確認危害分析重要管 制點計畫。 |
五(二) |
|
◎ |
|
3. 負責食品安全管制系統實施之溝 通及鑑別所需資源。 |
五(三) |
|
|
三 |
產品描述與產品預定用途(已經查證者) |
六(二) |
|
|
四 |
產品生產流程圖(已經查證者) |
六(二) |
|
○◎ |
|
1. 產品生產流程圖清楚且描述了每 一個加工步驟。 |
|
1. 加工流程圖應依據現場實際作業情形作適當修正,例如:攤肉之後缺少挑選步驟。肉乾冷卻挑選應修正為肉乾冷卻且缺其後之挑選步驟。 2. 部分加工流程應加註步驟管控條件(溫度或時間),例如:翻炒、烘烤、冷卻等。 3. 原料肉及其貯存溫度應符合現況(冷藏或冷凍)。 4. 流水解凍之方式應符合現況(2小時中心溫度達25℃)。 |
|
五 |
危害分析 |
|
|
|
|
1. 食品業者應列出所有危害,並執 行危害分析,以鑑別危害管制系統計畫書所列危害,決定危害之預防措施。 |
六(一) |
1. 原料肉驗收之生物性危害的防制措施「選擇CAS肉品」缺證明文件。 2. 食品添加物驗收-已二烯酸、黃色5號、黃色6號之化學性危害的依據或理由有誤,應再修正。 3. 包材驗收(PVC內襯)及包材驗收(脫氧劑)之化學性及物理性危害項目應再修正。 4. 副原料1、2貯存之化學性危害不恰當,應再修正,並現場查看貯存環境之溫濕度管控。 5. 流水解凍之生物性危害的依據或理由「肉胚」應再修正。 6. 烘烤之生物性危害的依據或理由應再修正,應以足夠之溫度及時間去除病原性微生物。 7. 肉乾冷卻挑選之生物性危害的防制措施應為加強人員作業時之手部消毒,以有效防制人員操作時的交叉污染。 8. 室溫貯存之化學性危害的防制措施是否有添加抗氧化劑防制油脂氧化? |
○◎ |
|
2. 危害分析應依據已查證之產品描 述、產品預定用途與現場相符之加工流程圖為基礎。 |
六(二) |
|
○◎ |
|
3. 危害分析應鑑別危害之發生頻率 及嚴重性,並考慮下列各種危害: (1) 天然毒素危害。 (2) 微生物污染危害。 (3) 化學性污染危害。 (4) 殺蟲劑危害。 (5) 藥物殘留危害。 (6) 動物疾病危害。 (7) 分解或劣變物質危害。 (8) 寄生蟲危害。 (9) 食品添加物危害。 (10)物理性危害。 (11)其他食品安全危害。 |
六(三) |
1. 現場確認副原料1獨家配方含有中藥材,未考慮化學性危害(如:重金屬等)。 2. 再評估副原料2(如:雞心粉、沙茶粉、墨西粉等)之物理性危害不恰當。 3. 切片、切條、切塊未考量金屬異物等物理性危害。 4. 肉乾冷卻挑選之物理性危害「凝結水、結露」不恰當。 |
|
六 |
決定重要管制點 |
|
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○◎ |
|
1. 重要管制點之決定,應依據危害 分析所獲得資料加以判定。 |
七(一) |
請再評估是否將烘烤判定為CCP。 |
○◎ |
|
2. 每一加工廠如其食品安全之危害 、重要管制點、管制界限等基本上是相同時,則可歸為同一危害分析重要管制點計畫。 |
七(二) |
|
|
七 |
建立管制界限 |
|
|
○◎ |
|
1. 每一重要管制點應建立管制界限 。如可能時,管制界限應予驗效。 |
八 |
|
|
八 |
建立監測程序 |
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○◎ |
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1. 應列出監測每一重要管制點之項 目、方法、頻率及執行人,以即時防止管制界限失控。 |
九 |
肉乾冷卻挑選之生物性危害的監測方法及監測頻率(次/每車或次/每15分鐘)無法對應,應再重新評估,並說明異常品之處理方式。 |
|
九 |
制訂矯正措施 |
|
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○◎ |
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1. 應針對每一重要管制點,訂定偏離 管制界限時對應之矯正措施,管制措施應確保: (1) 引起變異之原因已被矯正。 (2) 因異常所致危害健康或品質 不良之產品未流入市面。 |
十(一) |
部分重要管制點之紀錄表單未見於表單持有一覽表。 |
◎ |
|
2. 如發現無適合之矯正措施時,食品 業者應執行下列事項: (1) 隔離且留存受影響產品。 (2) 由授權具專業知識人員查核 ,以決定受影響產品出貨之可行性。 (3) 針對受影響之產品,應確保無 異常所致危害健康或品質不良之產品流入市面;已流入市面者,應回收並採取矯正措施。 (4) 引起變異之原因已被矯正。 |
十(二) |
|
◎ |
|
3. 必要時管制小組人員應重新評估 危害分析重要管制點計畫,決定是否必須將新確定之內容列入危害分析重要管制點計畫。 |
十(三) |
|
○◎ |
十 |
進行確認 |
|
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○ |
|
1. 確認程序應予建立。 |
十一(一) |
|
◎ |
|
2. 如可能時,應對危害分析重要管制 點計畫進行驗效。 |
十一(二) |
|
◎ |
|
3. 藉由下列確認及內稽活動以決定 食品安全管制系統是否有效執行: (1) 內稽食品安全管制系統及其紀錄。 (2) 內稽變異及產品變異。 (3) 確定重要管制點在控制中。 |
十一(三) |
|
◎ |
|
4. 對於所建立之危害分析重要管制 點計畫必需實施確認,並確保有效執行。 |
十一(四) |
|
◎ |
|
5. 當危害分析或危害分析計畫改變 時,應對系統再確認。 |
十一(五) |
|
◎ |
十一 |
文件及紀錄管制 |
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○ |
|
1. 危害分析重要管制點計畫應製成 文件。 |
十二(一) |
|
○◎ |
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2. 文件之發行、更新及廢止,必須經 負責人或其授權人簽署,並核准實施。 |
十二(二) |
1. 負責人或其授權人應簽署不可以蓋章代替。 2. 文件應交已簽署最新版之文件。 |
◎ |
|
3. 紀錄應確實簽署,並註記日期。 |
十二(三) |
|
◎ |
|
4. 文件與紀錄應保存至產品有效日 期後六個月以上。 |
十二(四) |
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○◎ |
十二 |
教育訓練 |
|
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○◎ |
|
1. 食品業者應鑑別各部門人員執行 食品安全管制系統之訓練需求,據以執行,並做成紀錄。 |
十三(一) |
|
◎ |
|
2. 管制小組成員每人至少每三年應 接受中央主管機關認可之機構辦理本系統有關之專業訓練、研討、講習等課程,或會議或中央主管機關認可之課程,累計十二小時以上。 |
十三(二) |
|
◎ |
十三 |
1. 現場製程符合GHP的相關規定。 |
|
詳如第7頁之查檢說明表。 |
○ |
|
2. GHP各項標準作業程序書及相關 紀錄表單。 |
|
詳如第7頁之查檢說明表。 |
不符合事項: |
不符合事項限於 100 年 ○ 月 21 日前確實改善完竣 |
本次查核結果: |
□合格 |
■限期改善 |
上次查核日期及結果: |
|
□複查合格 |
□其他 |
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□複查不合格 |
□停、廢、歇業 |
其他違反事項: |
業者具結:本廠(店)(人)查核時並無發生金錢財務短少及其他任何損害事情。 |
業者代表人: 簽章 查核人姓名: 查核人簽章: |
簽發日期: 99年11月17日 |
會同人員: |
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|
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備註:
一、本表如無查核人員簽署者無效。
二、○ 代表文件審查;◎ 代表現場查驗。
三、不符合者請務必加註說明。
四、法源為「肉類加工食品業應符合食品安全管制系統相關規定」(96年8月15日公告) 與
「食品安全管制系統」(97年5月8日公告)。
五、本紀錄一式參聯,第一聯(白色)廠商收執,第二聯(黃色)衛生局自存,第三聯(粉紅色)送衛生署。
查檢說明表
HACCP查檢條文 (請說明項目條款) |
法源 |
說明 |
現場製程符合GHP的相關規定 |
|
1. 原料肉驗收缺微生物及藥物殘留檢驗之證明文件,及官能檢查抽驗中心溫度之紀錄。 2. 落實翻炒、烘烤、冷卻等之紀錄。 3. 現場部分副原料之包裝標示無有效日期。 4. 食品添加物字號應填寫至食品添加物管理表。 5. 食品添加物之秤量應落實複核作業。 6. 落實清潔劑、消毒劑及殺菌劑等化學物質之管理。 7. 病媒防治缺紀錄及防治效果紀錄。 8. 落實員工教育訓練及實施記錄。 |
GHP各項標準作業程序書及相關紀錄表單 |
|
1. 倉儲管制標準作業程序書(G-2-3-01, p58)之5.5成品區內容描述缺離牆標準。 2. 流程圖、危害分析工作表及GHP文件之條件應一致,烹調中心溫度需達80℃或70℃以上? 3. 請再確認製程及品質管制標準作業程序書(G-2-2-01, p52)之5.5.7內容(開罐作業)。 4. 成品回收管制標準作業程序書(G-2-7-01, p71~73)未按照回收規定予以說明。 5. 檢驗與量測管制標準作業程序書(G-2-5-01, p64)之5.2.1生肉作業內容與原料肉驗收不一致。 6. 檢驗與量測管制標準作業程序書之5.3外部校正內容請再修正,溫度計落實校正及紀錄。 7. 缺原料肉驗收記錄表及原料肉中心溫度記錄表。 8. 落實冷凍藏庫溫度記錄。 |
心得:
本縣業者今年度第一次參加HACCP符合性查驗,業者顯得非常緊張,資料也準備的不是很齊備,查核委員針對缺失建議業者必須改善,所以有一些限期改善的項目,希望業者均能逐一改善,俟複查通過後,本縣第一家通過HACCP查核的工廠,就可以在衛生署的網站上供大家查詢了!
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![圖二](https://ws.kinmen.gov.tw/001/Upload/316/attachment/643dd0d3-562a-43d4-902b-7316ce4ac2df.png)