藥物食品衛生課

  課長   吳俊輝

一、稽查依據及性質：

1. 依據行政院衛生署中華民國96年8月15日「肉類加工食品業應符合
食品安全管制系統相關規定」（衛署食字第0960404185號令）公告以及中華民國97年5月8日「食品安全管制系統」（衛署食字第0970402552號令）公告辦理。

2. 本稽查為符合性稽查。

二、稽查範圍：

1. 冷藏、冷凍畜禽生鮮肉品、醃漬肉品、香腸、乾燥肉品、調理肉品、肉類罐頭：作業員工二十人（含）以上者，公告後一年實施；作業員工未滿二十人者，公告後二年實施。

2. 其他畜禽肉品類：由中央主管機關另訂之。

三、稽查標準：

    依據食品衛生管理法第二十條規定公告之稽查標準及食品衛生法相關規範：

1.「肉類加工食品業應符合食品安全管制系統相關規定」。

2.「食品安全管制系統」。

3.「食品良好衛生規範」。

4.食品衛生管理法相關法規：包括食品衛生標準、食品添加物使用範圍及限量等。

5.「肉類加工食品業實施食品安全管制系統符合性查檢表」。

6.受稽查業者之食品安全管制系統計畫書。

四、稽查小組成員：

1. 稽查員：為工廠所在轄區衛生局稽查人員，可邀請其他縣市稽查人員參與；主導稽查員由轄區衛生局稽查人員擔任。

2.會同人員：衛生署代表及中央畜產會（含專家學者）代表。

五. 主導稽查員之工作

1.選擇稽查小組成員。

2.各項聯繫工作：

(1) 與受稽查業者聯繫稽查相關事宜（含稽查日期、稽查範圍、生產之產品品項等）。

(2) 聯繫稽查小組成員，並提供相關資訊。

(3) 通知受稽查業者及稽查員稽查內容，並說明時間排程。

(4) 代表稽查小組與受稽查業者洽商聯繫。

3.負責以正式函知受稽查業者應回覆事項及彙整回覆資料。

4.負責將現場稽查通知書以正式函知受稽查業者及稽查小組成員。

5.資料審查：主導稽查員主持資料審查會議及分配資料審查工作。

6.現場稽查：

(1) 出發前先依據稽查項目分配工作，並依組數要求廠方有相同數量之配合人員。

(2) 詢問稽查小組成員是否有廠方需配合事項。

(3) 向受稽查業者反應稽查人員需求，請廠方務必配合。

(4) 隨時掌握稽查進度。

(5) 主持稽查前會議與稽查後會議，並彙整所有稽查人員之報告。

6.撰寫稽查結果報告與辦理複查相關事宜。

六稽查原則

1. 採事先通知方式

2. 稽查時間一家工廠以一天為原則，得依業者生產之產品品項而定。

3. 稽查範圍以業者生產之產品品項數量最大量者為優先，業者須安排生產稽查範圍之產品。

4. 肉類加工食品業符合性稽查之產品品項及稽查頻率，由各縣（市）衛生局決定。

 七、函文通知受稽查業者之內容應涵蓋下列事項：

   (一)由轄區衛生局主導稽查員或稽查人員，預先函文通知受稽查業者（2~3週前），請參見稽查通知書。

1. 稽查日期。

2. 稽查範圍。

3. 危害分析重要管制點計畫送達衛生局時間（稽查前一週寄送HACCP計畫書至當地衛生局）。

4. 衛生局聯絡人之姓名及電話。

5. 副知會同人員之機關。

6. 現場稽查時程表。

  (二)受稽查業者應回覆事項：

受稽查業者於收到衛生局通知稽查函後，應以函文或其他形式媒介（如傳真）於期限內回覆最新版本之下列文件，接受審查（受稽查業者可參閱肉類加工食品業食品安全管制系統文件及業者指導手冊製作）：。

1.工廠基本資料(含聯絡人姓名及電話、負責人、衛生管理/專職人員、生產品項及稽查當日生產品項等)。

2.已簽署之管制小組、產品描述、產品預定用途與現場相符之加工流程圖。

3.已簽署之危害分析資料。

4.已簽署之危害分析重要管制點表。

5.管制小組人員資格佐證文件影本。

6.確認程序(請參考衛生署公告之食品安全管制系統製作)。

7.支持危害分析重要管制點計畫之GHP與HACCP相關文件及其紀錄表單等，含管制規格，必要時應單獨列出規格一覽表。

8.前次之稽查改善事項。(第一次接受稽查者免附)。

9.其他非強制之佐證系統有效性文件(可不附)。

八、文件彙整與確認

當地縣市衛生局接獲受稽查業者提送之食品安全管制系統文件後，應彙整並確認文件是否齊全，必要時通知業者補件。

九、資料審查作業程序

（一）由主導稽查員主持資料審查會議

1. 說明本次會議目的、審查依據及相關作業程序。

2. 請與會人員於簽到簿簽名。

3. 介紹稽查小組成員。

4. 分配工作。

（二）資料審查

1. 審查方式：依據法規逐項審查是否符合（請參閱查檢表）。

2. 審查受稽業者所檢附之文件是否適當，作為規劃稽查作業之基礎，如果此項審查顯示受稽查業者之食品安全管制系統不足以符合要求，應於查檢表上註明，並於現場確認不符合事項或要求補件等。

（三）擬定稽查策略

1. 綜合討論、評估，並紀錄受稽查業者所檢附之文件不符合事項。

2. 由主導稽查員彙整及說明審查結論，將前述結論作成資料審查報告，並請稽查人員確認後簽章。

（四）其他事項

1. 討論現場稽查重點及分配現場稽查相關工作。

2. 通知業者需補件或注意事項。

十、現場稽查作業程序

由主導稽查員主持現場稽查相關作業(附件一)

1. 稽查前會議

(1) 請與會人員於簽到簿簽名。

(2) 介紹稽查小組成員。

(3) 請受稽查業者簡單介紹該機構或與會人員。

(4) 說明稽查目的、稽查依據、稽查性質及稽查程序，並與業者確認稽查範圍及所有接受之文件均為最新版本。

(5) 說明判定標準與原則。

(6) 確認受稽查業者已充分了解前述各項事宜。

(7) 與受稽查業者再確認現場稽查時所應提供之文件與說明，並達成共識。

2. 請受稽查業者指派相關人員說明廠方概況

(1)產品介紹。

(2)營運方針及未來發展目標。

(3)年度產品品質管制重點及發展方向。

3. 請受稽查業者說明食品良好衛生規範(GHP)相關程序書及食品安全管制系統執行重點

   (1) GHP重點說明：

A、  作業場所配置及機械設施配置圖：含廠區配置、人員動線、
物流動線。

B、  QC工程圖說明。

C、  機械設備清洗消毒。

D、  人員管制與管理。

E、  病媒防治、廢棄物與管理。

F、  水質管制。

G、  客訴處理。

(2) HACCP重點說明（如何判定CCP與CCP概況說明）。

(3) 前次稽查改善事項說明（第一次受稽查者免附）。

4. 現場評審

(1)  現場評審：

A、 稽查小組現場生產狀況稽查。

B、  確認GHP及HACCP相關紀錄實況。

C、  必要時，依相關規定現場採樣送檢。

(2)  現場缺失溝通（請受稽業者暫時迴避）。

5. 問題與確認：對HACCP書面資料及現場評核狀況提出問題，由受稽查業者回覆。

6. 資料評審：軟體資料及各種管制紀錄圖表之評審。

7. 總結：內部綜合討論（請受稽業者暫時迴避）。

8. 稽查後會議：總結及確認。

(1)主導稽查員報告稽查結果。

(2)開放受稽查業者就不符合事項提出答辯，必要時得修正結果。

(3)雙方簽署稽查紀錄。

十一、稽查結果處置

由轄區衛生局彙整資料審查及現場稽查結果(附件二)

1.轄區衛生局應將稽查結果報告陳報衛生署，副知會同單位。

2.必要時請受稽業者提出改善措施並執行複查。

3.轄區衛生局應將後續改善確認結果陳報衛生署，副知會同單位。

十二、參考文件

(一)稽查通知書空白表格。

(二)肉類加工食品業食品安全管制系統文件。

(三)肉類加工食品業實施食品安全管制系統符合性查檢表(草案)。

(四)資料審查備忘錄空白表格。

(五)稽查策略空白表格。

(六)稽查報告空白表格。

(七)肉類加工食品業食品安全管制系統稽查流程圖。

附件一  現場稽查時程表

附件二         肉類加工食品業實施食品安全管制系統符合性查檢表

                         訪廠日期：  99  年  11  月  17  日

備註：

一、本表如無查核人員簽署者無效。

二、○ 代表文件審查；◎ 代表現場查驗。

三、不符合者請務必加註說明。

四、法源為「肉類加工食品業應符合食品安全管制系統相關規定」(96年8月15日公告) 與

「食品安全管制系統」(97年5月8日公告)。

五、本紀錄一式參聯，第一聯(白色)廠商收執，第二聯(黃色)衛生局自存，第三聯(粉紅色)送衛生署。

查檢說明表

心得:

本縣業者今年度第一次參加HACCP符合性查驗，業者顯得非常緊張，資料也準備的不是很齊備，查核委員針對缺失建議業者必須改善，所以有一些限期改善的項目，希望業者均能逐一改善，俟複查通過後，本縣第一家通過HACCP查核的工廠，就可以在衛生署的網站上供大家查詢了！