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  • 日期:103-05-15

醫療器材

依據藥事法之規定,醫療器材上市販賣前,須取得醫療器材許可證,民眾可按六字訣「認證照、看說明」來正確選購醫療器材。

「認證照」,應先注意產品是否有衛生署「醫療器材許可證字號」,例如:衛署醫器輸、衛署醫器製等字樣。販賣醫療器材的廠商或店家必須取得衛生局核發的「藥商許可執照」。

「看說明」,使用醫療器材前,看清楚產品包裝標示等內容,除了確認許可證字號外,是否包括廠商名稱、地址、品名、批號及製造日期等資訊,最後詳細閱讀產品使用說明書,才能夠正確且安全的使用醫療器材。

為確保消費者使用醫療器材之安全,衛生福利部食品藥物管理署(前行政院衛生署)自101年11月1日起,開放郵購買賣通路販賣低風險之第一等級醫療器材,公告「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」,以落實相關管理。103年1月2日起,進一步開放體脂計、保險套及衛生棉條等3項適合居家使用、非侵入性、非植入性、無須專業人員指使操作之第二等級醫療器材,於郵購買賣通路販售。

透過郵購買賣通路選購醫療器材時,應先諮詢醫療人員之專業建議後,選購符合個人需求之醫療器材,且應認清產品是否具有醫療器材許可證字號,及產品其他相關說明書,並確認醫療器材之標籤、仿單及包裝之標示內容,是否包括廠商名稱、地址、品名、許可證字號、批號、製造日期及有效期間或保存期限等資訊,確認產品之合法性,及於有效期間內使用,並依產品使用說明書所載使用方法及注意事項妥為使用,以維護民眾健康權益。

有關許可證產品詳細資料,可至衛生福利部食品藥物管理署網站之許可證資料庫以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢(網址:衛生福利部食品藥物管理署首頁http://www.fda.gov.tw/>業務專區>醫療器材>資訊查詢>醫療器材資料庫)。

民眾使用後若發現品質不良之醫療器材,或因醫療器材引起嚴重不良反應時,請依嚴重藥物不良反應通報辦法,立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://medwatch.fda.gov.tw/。

﹙參考資料: 衛生福利部食品藥物管理署﹚